【美国进口清关产品认证】CPSC 定期测试

定期测试(Periodic Testing)是指必须在指定时间范围内对持续生产的儿童产品进行的第三方测试。 这是对初始认证(Initial certification)和材料变化测试(Material change testing)的补充。儿童产品必须定期进行测试。 一般用途(非儿童)产品(General use)不要求定期测试,但制造商可以自愿选择进行定期测试。

CPSC 定期测试的要求是什么?

定期测试是指必须对持续生产的儿童产品进行的第三方测试。该测试是对儿童产品最初进行认证测试时或产品发生材料变化后重新进行测试和认证时所进行测试的补充(16 CFR § 1107.21)。

定期测试必须由 CPSC 认可的第三方实验室进行。 该要求于 2013 年 2 月 8 日生效。定期测试必须至少每隔 1 年、2 年或 3 年进行一次,具体取决于制造商是否有定期测试计划、生产测试计划,或是否计划使用经认可的 ISO/IEC 17025:2005 实验室进行持续测试(Continued testing)。

谁必须遵守这项规定?

负责提供书面儿童产品证书的一方必须遵守定期测试要求。 对于美国国内制造的产品,由制造商负责。 对于海外制造的产品,进口商负责。 本摘要文件一般将所有责任方统称为“制造商”(Manufacturer)。儿童产品中使用的零部件的认证机构必须确保对零部件进行定期测试。

制造商必须采取哪些措施来遵守规定?

如果制造商选择使用定期测试计划(最长间隔测试时间为 1 年)来测试其儿童产品,则制造商必须:

1,制定并实施书面定期测试计划;
2,使用 CPSC 认可的实验室对儿童产品进行至少每年一次的定期测试; 以及
3,将所有定期测试计划和测试结果的记录保留 5 年。

选择使用 2 年或 3 年间隔选项测试其儿童产品的制造商具有不同的责任,如下所述。

小批量生产儿童产品的制造商是否需要进行定期测试并制定定期测试计划?

一般来说,不需要。 如果儿童产品完全是短期生产(并且在生产过程中没有任何材料变化),则不需要定期测试和定期测试计划。

根据 16 C.F.R. § 1107.21,对短期生产的儿童产品进行测试和认证的制造商没有任何定期测试的义务。“短期生产”(Short production run)是指制造商在被要求对产品进行定期检测(通常为 1 年)之前完成的生产。

请注意,产品的材料变化(Material changes)(即使是专门在短期生产中生产的产品)也会触发额外的第三方测试要求。如果制造商认为其儿童产品发生了材料变化,则制造商必须将材料发生变化的产品或儿童产品的零部件重新提交给 CPSC 认可的实验室进行新的测试,以便为该儿童产品签发新的儿童产品证书。

最后,虽然可能没有必要对之前经过测试和认证的儿童产品的每个批次或每个小批量生产(Each batch or each short production run)/短期生产进行测试,但当一系列多次小批量生产/短期生产或批次变得如此频繁以至于 CPSC 工作人员可能会将这些生产视为 “持续生产”(Continuing production),从而必须遵守定期测试的要求,制造商应谨慎行事。

进口商是否必须遵守定期测试要求?

是的。 进口商还必须遵守定期测试要求(Periodic testing requirements)。

然而,如果由于业务关系的性质,进口商对产品或其零部件的制造过程很少或几乎没有控制权,则进口商可能很难或不可能遵守这些定期测试要求。在这种情况下,进口商可能需要对每批新货物(New shipment)进行测试,就像第一次对产品进行测试和认证一样。

然而,如果进口商或制造商依靠符合 CPSC 法规的供应商,因为供应商被要求遵守法规或因为供应商选择自愿遵守,那么进口商必须采取适当的谨慎措施(Exercise due care),以确保其制造商已制定定期测试或生产测试计划,确保制造商遵循该计划并保留所需的记录。

进口儿童产品并选择对每批货物进行检测的进口商是否需要进行定期测试并制定定期测试计划?

不需要。根据 16 C.F.R. § 1107.21,选择对每批货物(each shipment)进行测试的进口商没有规定的任何定期测试义务。(请注意,虽然进口商不需要对每批货物进行测试,但如果进口商无法对生产过程进行充分控制,以确保没有发生材料变化,并履行 16 C.F.R. § 1107.21 的定期测试义务,则进口商可能需要对每批货物进行测试。)

CPSC 是否有模型定期测试计划?

没有。由于制造的产品范围广泛、制造过程中使用的制造工艺多种多样以及各个制造商的做法不同,CPSC 认为制定一个模型定期测试计划(Model periodic testing plan)是不可行的。

制造商应:(a) 了解实现其产品合规性的最佳方法,以及 (b) 利用其在产品设计和制造过程方面的专业知识来制定书面定期测试计划。“定期测试计划”必须采用书面形式,没有特定的格式要求。 在每个生产场所(Manufacturing site),制造商必须为其在该场所生产的每种儿童产品制定定期测试计划。

定期测试计划必须包括:

1,要进行的测试;
2,进行测试的时间间隔;以及
3,测试样品的数量。

例如,如果制造商使用压铸来生产产品,并且制造商知道铸造模具在其使用寿命即将结束时会磨损,则制造商应设计其定期测试计划,以随着模具使用的老化而增加其定期测试的频率。铸模的物理尺寸有助于确保产品的合规性,并且可能需要对该产品进行更多测试,因为“已知的制造工艺因素可能会影响对规则的合规性”。同样,生产具有复杂机械结构的产品的制造商可能需要比生产简单儿童产品(例如基本的、未上漆的实木积木)的制造商更频繁地进行测试。采用复杂机械结构生产的产品存在更大的生产错误可能性,因此可能需要更频繁地进行测试。

尽管不作要求,但制造商不妨考虑描述其定期测试计划设计的基本原理,以记录该基本原理并记录起草计划时制造商可获得的信息。如果日后产品出现明显的健康或安全问题,保留此类信息可以使制造商和 CPSC 了解问题发生的地点和原因。

制造商必须多久进行一次定期测试?

视情况而定。定期检测的频率应足以为制造商或进口商提供高度保证,即儿童产品的持续生产符合所有适用的儿童产品安全规则。如果制造商依赖于“定期”(Periodic)测试计划,则测试每年必须进行不少于一次,并且可能需要每年进行一次以上。

例如,定期测试规则规定,在确定对正在生产的产品进行测试的频率(按批次、批量或其他测量方法)(By batch, lot, or other measurement)时,制造商不妨考虑各种因素,如

1,测试结果的高度可变性(High variability);
2,接近定量测试允许数值极限的测量值;
3,可能影响规则合规性的已知制造工艺因素;
4,将一套新的零部件引入制造过程; 和
5,不符合规定的儿童产品造成严重伤害或死亡的可能性等因素。

制造商(Manufacturers)应该认识到,定期测试并不是获得高度保证的唯一方法。制造商为控制其生产过程中的潜在变化而采取的一切措施(例如,原材料进货检验、第一方测试、工厂内质量保证/质量控制 (QA/QC) 系统),都应与定期测试共同协作,以提供所需的高度保证。

制造商对其儿童产品的测试频率是否可以低于每年至少一次?

可以。如果制造商起草并遵循“生产”(Production)测试计划(而不是“定期”(Periodic)测试计划),则允许制造商至少每两年测试一次其产品。生产测试计划必须采用书面形式,没有特定的格式要求。 在每个生产场所,制造商必须为该场所生产的每种儿童产品制定生产测试计划。

生产测试计划是描述制造商采取的除第三方测试之外的行动的计划,以帮助确保儿童产品的持续合规性。上面提供的示例,例如原材料进货检验、第一方测试、工厂内质量保证/质量控制 (QA/QC) 系统),这些制造商用来控制其生产过程中潜在的可变性的措施,都应包括在生产测试计划中。

再次强调,由于制造的产品范围广泛、制造过程中使用的制造工艺多种多样以及各个制造商的做法不同,CPSC 并未提供生产测试计划示例。

生产测试计划必须说明:

1,制造过程中使用的质量保证技术;
2,要进行的测试或要进行的测量;
3,进行这些测试或测量的时间间隔;
4,测试样品的数量; 以及
5,说明这些技术和测试如何提供持续符合适用法规的高度保证,特别是如果它们不是 CPSC 针对适用儿童产品安全规则规定的测试。

生产测试计划可能包括重复测试或过程管理技术的使用,例如控制图、统计过程控制程序或故障模式和影响分析 (FMEA),旨在控制产品制造过程中可能影响产品符合适用的儿童产品安全规则能力的潜在变化。制造商可以使用根据单个产品的需求量身定制的无损测量技术,以帮助确保产品继续符合所有适用的儿童产品安全规则。任何生产测试计划都必须能有效地确定产品是否符合要求,并且必须包括一些测试,但所采用的测试方法不需要是用于认证的测试方法,也不一定要使用 CPSC 认可的实验室。

对于制造商来说,还有第三种测试方案,即通过使用 ISO/IEC 17025:2005(E) 认可的测试实验室,使用标准或规则中规定的测试方法,每 3 年对制造商的儿童产品进行一次测试。这一方案最有可能适用于较大的制造商。

根据制造商选择的选项,制造商只需制定一个计划 – 生产测试计划或定期测试计划(Production testing plan or a periodic testing plan)。

使用生产测试计划的制造商必须做什么才能符合要求?

如果制造商选择使用生产测试计划(最长间隔为 2 年)来测试其儿童产品,则制造商必须:

1,制定书面生产测试计划;
2,按照生产测试计划进行生产测试;
3,使用 CPSC 认可的实验室对儿童产品进行定期测试,至少每两年一次; 以及
4,将所有生产测试计划和测试结果(包括定期测试和生产测试)的记录保留 5 年。

选择使用 ISO/IEC 17025:2005 实验室(每 3 年定期测试一次)来测试其儿童产品的制造商应查阅有关制造商责任的规定。

制造商应如何选择产品样品进行定期测试?

在 CPSC 认可的实验室中选择用于测试的样品的数量和类型必须能够代表未经测试的生产单位(Production units),并且必须足以提供高度保证,即为认证目的而进行的测试准确地证明了未进行测试的儿童产品继续符合所有适用的儿童产品安全规则。

如果儿童产品的某个零部件发生变化怎么办?

如果在儿童产品经过初始测试和认证后的任何时间,产品发生材料变化,则必须再次测试该产品(或仅更改的特定零部件)是否符合要求,并且制造商或进口商必须签发新的儿童产品证书。这称为材料变化测试(Material change testing),它与定期测试不同。

材料变化(Material change)可能是指用一个零部件替换另一个零部件、更换零部件供应商、设计或制造工艺变更,或可能影响产品符合适用儿童产品安全规则的其他产品变更。相比之下,定期测试是对持续生产中的产品进行第三方测试,即使产品自初始经过测试并认证为合规以来,产品没有发生已知的材料变化。

小批量制造商(Small batch manufacturers)是否必须遵守定期测试要求?

除非有替代测试要求或豁免,否则小批量制造商必须遵守儿童产品安全规则的定期测试要求。如果小批量制造商可能不需要对特定项目(Particular item)(针对特定要求)进行第三方测试,CPSC 工作人员仍然希望在 CPSC 注册的小批量制造商采取应有的谨慎态度(Exercise due care),以确保其供应商继续定期测试其零部件,即使测试是第一方测试。

相关链接

CPSC 定期测试(Periodic Testing):https://www.cpsc.gov/Business–Manufacturing/Testing-Certification/Third-Party-Testing/Periodic-Testing
CPSC 定期测试(Periodic Testing)FAQ:https://www.cpsc.gov/FAQ/Periodic-Testing

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