【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍-Onexiaobai

FDA 要求使用产品代码来帮助识别产品。产品代码中哪怕一个元素出现错误，都可能导致产品在美国市场上销售时不符合 FDA 法律法规，或者货物被不必要地扣留以进行额外审查。某些产品（医疗器械和辐射发射器械）（Medical devices and radiation-emitting devices）没有子类或 PIC 代码，当选择此类产品时，这两个字段将自动填入连字符（‘-’）。此外，医疗器械不以类别代码分隔；类别代码与产品代码组合在一起，形成一个三字符代码，用于唯一标识特定行业的医疗器械。

FDA 产品代码

FDA 产品代码（Product Code）用于描述特定产品，帮助 FDA 对进口产品进行分类和审核，由五至七位数字与字母组合构成。提交至 FDA 的每项产品代码（FDA line item）应与实际产品名称和/或发票描述相匹配。

若产品存在多个名称（例如某鱼类在不同地区有不同称谓），则该产品代码可能关联多个同义定义。FDA 建议，确定产品代码的最简便方法是深入了解产品本身，包括标签信息、加工工艺、预期用途、包装类型、使用或消费群体等要素。

FDA 产品代码结构

FDA 产品代码由字母和数字组成，分为五个组成部分：行业代码（Industry Code）、类别（Class）、子类别（Subclass）、工艺指示代码 PIC（Process Indicator Code）以及具体产品代码（Specific Product Code）。其中：

行业代码（Industry）：数字（Number）
类别代码（Class）：字母（Letter）
子类代码（Subclass）：字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
工艺指示代码（PIC）：字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
具体产品代码（Specific Product）：字母或数字（Letter or Number）

行业代码（Industry Code）：行业代码由两个数字组成，范围从“02”至“98”。行业代码用于确定产品所属的最广泛领域。例如，牙科行业代码涵盖所有牙科相关的医疗器械，渔业/海产品行业代码则适用于鱼类和海产品。

类别代码（Class Code）：类别代码始终由一个字母（A – Z）组成，直接关联特定行业。它用于标识产品的食品类别（Food group）、来源（Source）、产品类型（Product）、用途（Use）、药理作用（Pharmacological action）、分类（Category）或动物物种（Animal species）。类别代码比行业代码更具体；例如，渔业/海产品行业可能包含甲壳类或热熏鱼等类别。所有产品均需具备类别代码。辐射产品（Radiation-emitting products）、医疗器械（Medical devices）和体外诊断产品（Invitro diagnostics）的类别代码与产品（组）字母相关联。

子类代码（Subclass Code）：子类代码由一个字母（A – Z）组成，表示容器类型（Container type）、使用方法（Method of application）、用途（Use）、市场类别（Market class）或产品所用包装材料。子类代码应明确标识与产品直接接触和/或容纳产品的主要材料。医疗器械没有子类代码，用连字符表示。

工艺指示代码 PIC（Process Indicator Code）：工艺指示代码 PIC 由一个字母（A – Z）组成，根据产品类型描述其工艺（Process）、储存（Storage）或剂型（Dosage form）。如有疑问，建议联系制造商（Manufacturer）获取加工信息（Processing information）。医疗器械、化妆品及部分动物用产品没有 PIC 代码，用连字符表示。

具体产品代码（Specific Product Code）：具体产品代码长度为两个字符，可以包含字母或数字。该元素直接关联特定行业/类别组合（Particular industry/class combination），用于标识具体产品。对于医疗器械，产品（组）元素（Product (group) element）由两个字母组成，与类别元素（Class element）结合使用时可标识特定医疗器械。

FDA 产品代码示例

食品产品代码（Food Product Code）

产品：罐装番茄汤（浓缩型）
产品代码：38BEE27

结构	行业代码	类别代码	子类代码	工艺指示代码 PIC	具体产品代码
格式	数字	字母	字母或连字符	字母或连字符	字母或数字
示例	38	B	E	E	27
含义	汤（Soup）	汤，浓缩型（Soup, Conc）	金属（Metal）	商业无菌（Commercially Sterile）	浓缩番茄汤（Tomato Soup, Concentrated）

药品产品代码（Drug Product Code）

产品：布洛芬
产品代码：62GBA41

结构	行业代码	类别代码	子类代码	工艺指示代码 PIC	具体产品代码
格式	数字	字母	字母或连字符	字母或连字符	字母或数字
示例	62	G	B	A	41
含义	人类和动物药物（Human and Animal Drugs）	抗炎药（Anti-Inflammatory）	人用非处方复方成分（Human – Non/Rx Combo Ingredient）	速释片（Prompt Release Tablets）	布洛芬（Ibuprofen）

医疗器械产品代码（Medical Device Product Code）

产品：急救箱（含药品）
产品代码：79L–RR

结构	行业代码	类别代码	子类代码	工艺指示代码 PIC	具体产品代码
格式	数字	字母	字母或连字符	字母或连字符	字母或数字
示例	79	L	–	–	RR
含义	普通外科&整形外科（General & Plastic Surgery）	工具包（Kit）			急救包（Kit, First Aid）

FDA 产品代码 – 行业代码（02 – 98）

美国食品药品监督管理局 FDA 负责监管食品、化妆品、药品、医疗器械以及微波炉等辐射类消费品的安全有效性。目前，FDA 监管的进口产品涵盖 90 多个行业。这些行业分为五大类别，与 FDA 的组织结构相符，分别是：

食品、化妆品和维生素产品（Food, Cosmetics and Vitamin Products）
人用药（Human Drugs）
动物用产品（Animal Use Products）
医疗器械、体外诊断产品、非医疗辐射发射产品（Medical Devices, In-vitro Diagnostic Products, Non-medical Radiation Emitting Products）
烟草制品（Tobacco Products）

食品、化妆品和维生素产品（Food, Cosmetics and Vitamin Products）

02	全谷物、谷物制品和淀粉（Whole Grains, Milled Grain Products, and Starch）
03	烘焙产品、面团、烘焙混合料和糖霜（Bakery Products, Doughs, Bakery Mixes, and Icings）
04	通心粉和面条产品（Macaroni and Noodle Products）
05	谷物制品、早餐食品（Cereal Preparations, Breakfast Foods）
07	零食食品（面粉、粗粉或蔬菜类）（Snack Food Items (Flour, Meal, or Vegetable Base)）
09	牛奶、黄油和奶粉制品（Milk, Butter, and Dried Milk Products）
12	奶酪和奶酪制品（Cheese and Cheese Products）
13	冰淇淋及相关产品（Ice Cream and Related Products）
14	代乳品及仿制乳制品（Filled Milk and Imitation Milk Products）
15	蛋及蛋制品（Egg and Egg Products）
16	渔业/海产品（Fishery/Seafood Products）
17	肉类、肉制品和家禽（Meat, Meat Products, and Poultry）
18	植物蛋白制品（仿真肉）（Vegetable Protein Products (Simulated Meats)）
20 – 22	水果及水果制品（Fruit and Fruit Products）
23	坚果和食用种子（Nuts and Edible Seeds）
24 – 25	蔬菜及蔬菜制品（Vegetables and Vegetable Products）
26	植物油（包括橄榄油）（Vegetable Oils (Includes Olive Oil)）
27	调料和调味品（Dressings and Condiments）
28	香料、调味品和盐（Spices, Flavors, and Salts）
29	软饮料和水（Soft Drinks and Waters）
30	饮料基料（Beverage Bases）
31	咖啡和茶（Coffee and Tea）
32	酒精饮料（Alcoholic Beverages）
33	不含巧克力的糖果、特色糖果和口香糖（Candy without Chocolate, Candy Specialties, and Chewing Gum）
34	巧克力和可可制品（Chocolate and Cocoa Products）
35	明胶、凝乳酶、布丁混合物和馅饼馅料（Gelatin, Rennet, Pudding Mixes, and Pie Fillings）
36	食品甜味剂（营养性）（Food Sweeteners (Nutritive)）
37	多种食物晚餐、肉汁、酱汁和特色菜（总饮食）（Multiple Food Dinners, Gravies, Sauces, and Specialties (Total Diet)）
38	汤（Soups）
39	预制沙拉（Prepared Salad）
40	婴儿（婴幼儿）食品（Baby (Infant and Junior) Food Products）
41	常规膳食和代餐食品（Dietary Conventional Foods and Meal Replacements）
42	可食用昆虫及昆虫衍生食品（Edible Insects and Insect-Derived Foods）
45 – 46	供人类使用的食品添加剂（Food Additives — for Human Use）
50	食品、药品和化妆品的色素添加剂（Color Additives for Foods, Drugs, and Cosmetics）
52	杂项食品相关商品（Miscellaneous Food Related Items）
53	化妆品（Cosmetics）
54	人类所需的维生素、矿物质、蛋白质和非常规膳食特色食品（Vitamins, Minerals, Proteins, and Unconventional Dietary Specialties for Humans）

人用药（Human Drugs）

54	人类所需的维生素、矿物质、蛋白质和非常规膳食特色产品 — 用作药物的维生素（Vitamins, Minerals, Proteins, and Unconventional Dietary Specialties for Humans — Vitamins Used as Drugs）
55	制药必需品以及药品和生物制剂容器（Pharmaceutical Necessities and Containers for Drugs and Biologics）
56	人类用抗生素（Antibiotics for Human Use）
58	人类和动物治疗性生物制剂和生物仿制药（Human and Animal Therapeutic Biologic and Biosimilar Drugs）
60 – 66	人类药物（Human Drugs）

动物用产品（Animal Use Products）

54	动物用维生素和矿物质（Vitamins and Minerals for Animals）
56	动物用抗生素（Antibiotics for Animal Use）
67	A 类药品（Type A Medicated Articles）
68	动物用设备和诊断装置（Animal Devices and Diagnostics）
69	药用动物饲料（Medicated Animal Feeds）
70	动物食品（非药物饲料及饲料原料）（Animal Food(Non-Medicated Feed and Feed Ingreds)）
71	用作动物饲料的副产品（Byproducts for Animal Feeds）
72	宠物和实验动物食品（Pet and Laboratory Animal Foods）

医疗器械、体外诊断产品、非医用辐射发射产品（Medical Devices, In-vitro Diagnostic Products, Non-medical Radiation Emitting Products）

73	麻醉科医疗器械（Anesthesiology Medical Devices）
74	心血管科医疗器械（Cardiovascular Medical Devices）
75	体外化学诊断产品（Chemistry In-Vitro Diagnostic Products）
76	牙科医疗器械（Dental Medical Devices）
77	耳鼻喉科医疗器械（Ear, Nose, and Throat Medical Devices）
78	胃肠病学和泌尿科医疗器械（Gastroenterology and Urology Medical Devices）
79	普通外科和整形外科医疗器械（General and Plastic Surgery Medical Devices）
80	综合医院医疗器械（General Hospital Medical Devices）
81	血液学体外诊断产品（Hematology In-Vitro Diagnostic Products）
82	免疫学体外诊断产品（Immunology In-Vitro Diagnostic Products）
83	微生物学体外诊断产品（Microbiology In-Vitro Diagnostic Products）
84	神经科医疗器械（Neurology Medical Devices）
85	妇产科医疗器械（Obstetrics and Gynecology Medical Devices）
86	眼科医疗器械（Ophthalmic Medical Devices）
87	骨科医疗器械（Orthopedics Medical Devices）
88	病理体外诊断产品（Pathology In-vitro Diagnostic Products）
89	物理医学医疗器械（Physical Medicine Medical Devices）
90	放射医疗设备（Radiology Medical Devices）
91	毒理学体外诊断产品（Toxicology In-Vitro Diagnostic Products）
92	分子遗传学（Molecular Genetics）
94	离子（Ionizing）
95	光（Light）
96	微波，包括射频（Microwave, Including RF）
97	声（Sound）

烟草制品（Tobacco Products）

98	烟草制品（Tobacco Products）

FDA 产品代码生成器 PCB

FDA 产品代码生成器 PCB（Product Code Builder）是用于创建 FDA 产品代码的工具，这是一个基于 Web 的应用程序，

其中，Option 3 是查找产品代码的最快捷方式，可以直接输入产品名称中的一个单词或与产品名称相关的关键词进行搜索，

搜索结果将按行业分类显示，选定某个行业下的产品后，应用程序将自动匹配对应的类别代码（Class code），

然后确定子类和工艺指示代码 PIC，即可完成 FDA 产品代码创建。

FDA 产品代码生成器常见问题解答

我该如何开始？

你可以通过 4 种方式开始使用 FDA 产品代码生成器 PCB（Product Code Builder）：

选项 1：搜索行业（Option 1 – Search Industry）

滚动浏览行业列表，选择与你正在编码的产品最相关的行业。按住 CTRL 键可同时选择多个行业。确认好后，点击 “NEXT” 下一步，下一界面中的下拉列表将仅显示与你所选行业（Industry）匹配的选项。

选项 2：搜索部分代码（Option 2 – Search Partial Code）

要搜索部分代码（Partial code），你必须在相应字段中输入有效的行业代码以及产品代码的其他部分。然后点击 “NEXT” 下一步，剩余字段的可选项将仅限于与你输入的行业代码及其他字段相匹配的内容。

选项 3：搜索产品名称（Option 3 – Search Product Name）

这是查找产品代码的最快捷方式。输入产品名称中的一个单词或与产品名称相关的关键字。例如，要查找“剑鱼”（swordfish）的产品代码，可以输入“sword”、“fish”或“swordfish”。如果输入多个词（Enter multiple words），则这些单词必须以你输入的顺序出现在产品名称或描述中。通常建议每次仅搜索一个关键词。

点击 “NEXT” 下一步，在下一界面中，将列出所有包含你指定关键词的产品的行业。点击行业产品名称下拉列表，选择与你正在编码的产品匹配的行业。

选项 4：验证产品代码（Option 4 – Verify Product Code）

如果已有产品代码，但想知道其是否仍然有效，或者不确定该代码代表何种产品，可以在相应的字段中输入该代码。点击 “NEXT” 下一步。如果产品代码有效，产品名称将显示在下一个界面上，PCB 应用程序将返回所输入产品代码对应的主要产品信息。

哪个选项最容易用来查找产品代码？

通常情况下，选项 3：搜索产品名称（Option 3 – Search Product Name）是查找产品代码的最便捷方式。

当你输入产品名称或与产品名称相关的关键词时，产品代码生成器应用程序（Product Code Builder application）将返回数据库中与输入的产品名称或关键词匹配的所有产品。

什么是 FDA 产品代码（FDA Product Code）？

FDA 产品代码由七个字符组成，分为以下字段：

行业代码（Industry）：数字（Number）
类别代码（Class）：字母（Letter）
子类代码（Subclass）：字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
工艺指示代码（PIC）：字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
具体产品代码（Specific Product）：字母或数字（Letter or Number）

行业、类别和产品信息（Industry, Class and Product）共同用于识别特定产品。子类代码（Subclass codes）根据所选行业而有所不同，可表示包装类型，也可用于进一步识别所选产品。PIC 代码标识进口产品最近采用的工艺流程。

某些产品（医疗器械和辐射发射设备）（Medical devices and radiation-emitting devices）没有子类或 PIC 代码。当选择此类产品时，这两个字段将自动填入连字符（‘-’）。此外，医疗器械不以类别代码分隔；类别代码与产品代码组合在一起，形成一个三字符代码，用于唯一标识特定行业的医疗器械。

什么是行业代码（Industry Code）？

FDA 产品代码的前两个字符代表受 FDA 监管的各个行业。它始终为数字（02 – 98）。

什么是类别代码（Class Code）？

FDA 产品代码的第三个字符标识产品的食品类别、来源、产品类型、用途、药理作用、分类或动物物种。该字符始终为字母（A – Z）。

什么是子类代码（Subclass Code）?

FDA 产品代码的第四个字符代表容器类型、使用方法、用途、市场类别或产品所用包装材料。它始终为字母（A – Z），未使用时则显示连字符（-）。

什么是工艺指示代码 PIC（Process Indicator Code）？

FDA 产品代码的第五个字符是工艺指示码 PIC。它用于指示工艺、储存方法或剂型。它始终显示字母（A – Z）或连字符（-）。

什么是具体产品代码（Product Code）？

FDA 产品代码的最后两个字符代表具体产品、产品组、通用药物名称、饲料来源或动物种类。它取决于所选的行业代码和类别代码，可以是字母或数字。FDA 产品代码数据库中包含超过 13,000 种产品。

关于医疗器械和体外诊断产品的产品代码，我需要了解哪些内容？

医疗器械和体外诊断产品（Medical device and invitro diagnostic products）的每个产品名称均由一个由五位数字（2 位数字和 3 位字母）组成的产品代码标识（如 89I–NB）。这些产品的代码可在美国卫生与公众服务部 HHS（Department of Health and Human Services）的出版物《医疗器械和体外诊断产品分类名称》（Classification Names for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products）中找到。

FDA 下属的医疗器械和放射健康中心 CDRH（The Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health）负责编制这些代码。这些代码是产品代码生成器应用程序（Product Code Builder application）使用的 OASIS 数据库的一部分。

这些产品代码的前两位数字表示该医疗器械最初归类的医疗专业领域（Medical specialty）（例如牙科、产科、微生物学等）（i.e., dental, obstetrics, microbiology, etc.）。FDA 分配的分类代码的第一个字母归入产品类别（Product Class）。但该字母并不赋予产品类别任何特定含义。分类代码末两位字母归入“产品”（Product）。此类产品不使用子类代码和 PIC 代码，相应字段应输入连字符（-）。

关于非医疗辐射发射产品的产品代码，我需要了解哪些内容？

非医疗辐射发射产品（Non-Medical Radiation Emitting products）的产品代码与医疗器械和体外诊断产品（Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products）的产品代码类似。每个产品名称（Product name）均由一个由五位数字（2 位数字、1 位字母和 2 位数字）组成的产品代码标识。这些代码由 FDA 下属的医疗器械和放射健康中心 CDRH（The Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health）负责编制。这些代码是产品代码生成器应用程序（Product Code Builder application）使用的 OASIS 数据库的一部分。

非医疗辐射发射行业（Non-Medical Radiation Emitting Industries）涵盖 25 类产品。CDER 分配的分类代码（Classification code）的字母归入产品类别（Product Class）下。但该字母并不赋予产品类别任何特定含义。分类代码末两位字母归入“产品”（Product）。此类产品不使用子类代码和 PIC 代码，相应字段应输入连字符（-）。

以上便是关于什么是 FDA 产品代码以及 FDA 产品代码生成器 PCB 的使用介绍。

【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍