【美国进口清关】什么是 FDA 行动通知 NOA（Notice of Action）？

所有进口至美国的商品，都必须向美国海关和边境保护局 CBP 申报，通过 ACE 的筛查流程（Screening process），CBP 将判定该进口产品是否受美国食品药品监督管理局 FDA 监管（Subject to FDA jurisdiction）并将所有受 FDA 监管的产品转交给 FDA 进行审查（Review），

FDA 监管多种产品，包括食品、发射辐射的电子产品、医疗器械、烟草制品和化妆品等，每种受 FDA 监管的产品都受特定法规要求的约束，FDA 决定产品是否允许进入美国市场，并可拒绝任何违反或似乎违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）规定的产品入境。

报关 Entry 处理流程（Entry process）始于 FDA 对申报 Entry 所需数据的筛查（Screening）。FDA 完成对所需数据筛查后，将继续进行进口处置程序（Import Disposition），并确定行动通知 NOA（Notice of action）。行动通知类型包括放行产品（Release the product）、要求提供补充信息（Request additional information）、要求提供样品进行评估（Request a sample for evaluation）或要求扣留入境产品（Request detention of the entry）。FDA 生成（Generates）进口处置决定（Import disposition）确定行动通知后，将向美国海关 CBP 及海关备案进口商 IOR（Importer of Record）发出通知，CBP 会根据需要将信息发送给报关行和其他相关方。

根据补充信息要求提交的数据或文件可通过 FDA 进口贸易辅助通信系统 ITACS（Import Trade Auxiliary Communications System）以电子方式上传，

亦可使用 ITACS 系统查询 FDA 申报 Entry 的状态，

在 FDA 发出要求提供补充信息的行动通知后，若进口商未能提供所要求的信息可能导致 FDA 发出扣留（Detention）行动通知或 FDA 采取其他适当行动。

当 FDA 对受监管的某批进口货物进行检查后发现其不符合相关监管规定，则相关产品可能会被拒绝进入美国，拒绝入境（Import Refusals）的原因包括但不限于以下情况：

• 掺假（Adulterated），指产品受到污染、不安全或不符合适用标准；
• 误标（Misbranded,），指标签包含虚假或误导性信息；
• 未经批准的新药；
• 禁止或限制销售。

以上列表并非 FDA 监管产品被拒绝入境的全部原因。如需了解具体被拒产品的信息，可以查看 FDA 进口拒绝报告 IRR，

FDA 的进口拒绝报告 IRR（Import refusals report）按国家/地区和产品（基于行业代码）（Industry code）列出进口拒绝的产品信息列表。IRR 每月更新一次，目的是向公众提供有关疑似违反 FDA 法律法规的货物信息。

若 FDA 作出进口拒绝（Refusal）的决定，则表明这是 FDA 的最终决定（Final decision），被拒绝的货物必须在 FDA 行动通知（进口拒绝通知）（Notice of FDA Action（Refusal Notice））（参见 21 USC 381）发出之日起的 90 天内，或在美国海关指定的额外时间内，在美国海关 CBP 和 FDA 的监督下销毁或出口。

以上便是关于什么是 FDA 行动通知 NOA（Notice of Action）的介绍。

相关链接

FDA 进口拒绝报告 Import Refusal Report (IRR)：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ImportRefusals/ir_index.cfm
FDA 组织结构：https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization-charts/fda-overview-organization-chart
FDA 指南文件搜索：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
FDA 表格查找：https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms
FDA 首字母缩略词和缩写数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/acronyms/index.cfm
FDA 消费者更新（Consumer Updates）：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates

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